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心血管领域

医学影像领域的进步有助于临床医生和申办方使用更精密的手段对心脏结构和功能进行定量检测。

尽管这些技术的进步使得我们对药物的安全性和有效性的评估日趋精确,但成功的临床试验仍需依赖于心血管终点事件的选择及其精确的评估。 BioClinica的心血管团队熟知各种成像模式(包括最新的分子成像技术),这有助于您更好的开发及评估您的药物或医疗器械。 BioClinica可为您提供科学专业知识、全球试验支撑以及符合监管规定的指导,在整个临床试验阶段(从试验方案设计到向监管部门提交材料的策略)针对心血管试验的有效性和安全性提供有力支持。 让BioClinica专业的科学知识、遍布全球的运营规模以及对注册法规的深入洞悉来为您从方案撰写到注册申报各个阶段的心血管有效性及安全性临床试验提供强有力的支持。

BioClinica利用在业界领先的科学专业知识,为您的试验提供最准确的独立诊断方案:

  • 经执业心脏病学家、放射学家、核医学家、放射学技术专家和认证超声检查专家为您提供高质量的数据和独立的专业诊断结果
  • 遍及全球的关键意见领袖网络
  • 为评估药品的有效性和安全性,提供多种成像方法以及定量心脏终端设备
  • 在提交注册申报材料(涉及FDA、 EMA、PMDA和 CFDA)方面提供专业知识和指导

拥有参制定法规流程的丰富经验

我们的专家熟知FDA、EMA、CFDA、PMDA和其它国际监管机构制定的指南及规定,并参与协助了与临床试验成像终端相关的新规范的制定。在章程制定以及方案撰写方面的丰富经验意味着我们能够有效地实施试验并对政府部门的审查胸有成竹。BioClinica保证所有影像数据的完整归档,并且所有流程均完全符合《美国联邦法规》(CFR)21章第11条的规定。

心脏肿瘤学

BioClinica在设计和实施心脏安全研究方面 (即ICH-E14中明确要求的全面QT研究及血压监测等)拥有丰富的专业知识,有助于在临床早期阶段对肿瘤药品进行评估。

试验经验

BioClinica成功参与了220多项心血管领域,均为当下最普遍的适应症的临床试验。我们在将心血管成像技术运用于评价药品及器械临床试验中受试者的合格性(受试者的入排选标准)、试验的有效性(主要和次要终点事件)以及安全性(评估安全相关指标)等方面,我们拥有丰富的经验。

BioClinica拥有为试验提供种类最多的心血管指征数据的经验:

  • 急性冠脉综合症
  • 冠状动脉疾病
  • 心肌梗死
  • 动脉瘤
  • 药物洗脱支架
  • 心肌炎
  • 咽喉痛
  • 高胆固醇血症
  • 末梢动脉病
  • 心脏移植
  • 高血压
  • 外围血管疾病
  • 先天性心脏病
  • 介入设备
  • 干细胞疗法
  • 充血性心力衰竭
  • 左心室功能不全
  • 狭窄症
  • 二尖瓣脱垂
  • 中风

创新性

心血管成像终端

BioClinica具备专业的科学知识和技术能力,可使用多种成像方法为心脏功能提供整套的集中中心评估方案。我们的心血管专家熟知各种检测方法,其中包括最先进的分子成像技术,为您试验的终端需求提供创新性的解决方案

心血管学目录

Modality Endpoints
Computed Tomography Angiography (CTA) Measurements of aorta, iliac, and carotid arteries including lumen diameter, percent diameter stenosis, lesion length, and calcium scoring
Echocardiography (ECHO) Automated contour detection for analysis of segmental wall motion, left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular mass, end-diastolic and end-systolic volumes
Intravascular Ultrasound (IVUS) Tomographic images of the arterial wall, lumen of coronary or vascular vessel segments, and stent contours
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) Measurements of global and regional left ventricular function including LVEF, left ventricular mass, wall motion, and wall thickening.  Measurements of myocardial perfusion, infarct size and viability.
Magnetic Resonance Angiography (MRA) Analysis of arteriosclerosis and evaluation of MRA contrast agents
Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) Measurement of cardiac ejection fractions
Positron Emission Tomography (PET) Analysis of coronary artery disease Myocardial perfusion abnormalities Global and regional function of the ventricles
Quantitative Coronary Angiography (QCA) Measurement of coronary artery dimensions for assessment of stenosis, stent measurements
Quantitative Vascular Angiography (QVA) Measurement of peripheral artery dimensions, stent measurements
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Analysis of coronary artery disease Myocardial perfusion abnormalities Global and regional function of the ventricle
Ultrasound (US) Intima-media thickness (IMT) measurements Identification of calcified spots in plaque

高质量的数据

成像终端会增加临床试验的复杂性和挑战性。成像设备以及对既定方案和注册法规的遵守情况都可能会影响到成像数据的获取。BioClinica的质量控制流程则确保了高质量的数据和专业的独立诊断结果。

  • 影像实验室的资格
  • 符合监管规定的监测实验室
  • 影像要求的具体规范
  • 实施量化的幻影成像
  • 硬件/软件评估
  • 方案培训和技术支持

为了最大限度地发挥BioClinica的运营能力,我们与很多重要的行业协会保持了良好的关系:

  • 指标冠军联盟(MCC)
  • 美国药物研究和制造商组织(PhRMA)
  • 药品信息协会(DIA)
  • 北美放射学会(RSNA)
  • 影像临床试验统一协议(UPICT)
  • 定性影像生物标志物联盟(QIBA)

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Bioclinica is organized into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging & Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Molecular Marker Laboratory. Our eHealth segment comprises eClinical Solutions, Randomization & Trial Supply Management, Safety & Regulatory Solutions, and Financial Lifecycle Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

Our Medical Imaging team is in the spotlight for a job well done! https://t.co/fkmt0zvPhf https://t.co/D7YMTeiSd3
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RT @melfass: "What this agreement means is that we can allocate scarce resources to areas of higher risk" @US_FDA on MRA with @EMA_News at…
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RT @DrugInfoAssn: What has been the biggest takeway for your organization so far? Tweet @ us using #DIA2017
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