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炎症/胃肠

作为最大的影像核心实验室,BioClinica可为您的研究提供其长达30多年的临床试验经验。我们的医学团队、科学团队和运营团队将合力确保高质量的数据和精确的独立诊断结果。

BioClinica在业界领先的科学专业知识能够为您提供最精确的独立诊断方案。

  • 熟悉治疗方案的科学及医学领域的专家非常熟悉成像终端。
  • 依靠全球关键意见领袖网络(KOLs),对影像诊断、质量评估和影像章程的制定提供支持。

BioClinica协助多种治疗炎症和胃肠疾病的创新疗法通过了FDA审批,我们为此深感自豪!

FDA目录

Drug Indication(s)
Actemra Rheumatoid Arthritis
Cimzia Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis
Enbrel Rheumatoid Arthritis
Humira Rheumatoid Arthritis, Crohn’s Disease
Kineret Rheumatoid Arthritis
Orencia Rheumatoid Arthritis
Pegloticase Gout
Remicade Rheumatoid Arthritis
Simponi Rheumatoid Arthritis

拥有参制定法规流程的丰富经验

我们的专家熟知FDA、EMA、CFDA、PMDA和其它国际监管机构制定的指南及规定,并参与协助了与临床试验成像终端相关的新规范的制定。在章程的制定以及方案撰写方面的丰富经验意味着我们能够有效地实施试验并对政府部门的审查胸有成竹。BioClinica保证所有影像数据的完整归档,并且所有流程均完全符合《美国联邦法规》(CFR)21章第11条的规定。

试验经验

BioClinica成功参与了当下最常见的炎症和胃肠领域不同适应症的新药临床。我们在将成像技术运用于临床试验的受试者的合资格性(受试者的入排选标准)、有效性(成像终端 )以及安全性(评估相关安全指标)等要素方面拥有丰富的经验。

炎症疾病

  • 类风湿关节炎(RA)
  • 幼年特发性关节炎(JIA)
  • 脊柱关节炎(SpA)
  • 强直性脊柱炎(AS)
  • 银屑病关节炎(PsA)
  • 痛风

胃肠疾病

  • 炎症性肠病(IBD)
  • 溃疡性结肠炎(UC)
  • 克罗恩病
  • 大便失禁
  • 原发硬化性胆管炎(PSC)

创新性

BioClinica以临床治疗为工作重心的团队在影像和评分系统方面拥有最先进的技术经验,可为您的临床试验设计出创新的解决方案。

炎症疾病的临床试验

在为有关类风湿性关节炎(RA)的前瞻性临床试验设计成像终端时,申办方通常会考虑使用核磁共振(MRI)作为评估手段。MRI不仅能检测到结构性损伤,还能发现滑膜和骨髓软组织的异变,是一种诊断RA的先进评估方法。

BioClinica促进了RA研究领域中MRI影像采集的发展,有助于为MRI终端设备提供高质量的临床试验数据支持。

例如,我们帮助临床药理基地提高扫描的技巧:用成像夹板固定好患者的手部,重点突出腕关节和掌指骨部位,以及在扫描期间减少目标运动,并帮助他们通过纵向扫描获得标准化的影像。

BioClinica熟知使用各种检测方法和终端设备来实施炎症疾病的研究。我们的专家参与设计了用于RA临床试验的“Genant改良Sharp评分方法”,该方法后来获得Orencia® (abatacept)、Rituxan® (rituximab)和MabThera® (rituximab)的监管审批,而且还得到了EULAR和OMERACT的推荐。

终端与检测方法

  • 糜烂(X光、超声和MRI)
  • 炎症(多普勒)
  • 关节间隙变窄(X光、超声和MRI)
  • 骨炎(超声和MRI)
  • 滑膜炎(超声和MRI)
  • 结石(超声)
  • 尿酸盐结晶沉积(超声)

评分系统

  • ASpiMRI-a(分为使用和不使用Berlin改良),ASpiMRI-c
  • Sharp van der Heijde改良评分系统
  • Genant改良评分系统
  • 7号联合超声改良评分系统
  • OMERACT—类风湿关节炎MRI评分系统(RAMRIS)
  • OMERACT—银屑病关节炎MRI评分系统(PSAMRIS)
  • 加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)MRI指数
  • 痛风评分系统

胃肠疾病临床试验

胃肠临床试验在影像的采集和分析方面存在一系列特有的难题,包括使用内窥镜视频对实验性疗法进行评估。为了促进临床试验点内窥镜视频录像的整合,并建立严格的视频采集质量控制,BioClinica开发出一款专业的视频录制工具包。BioClinica的视频工具包含有制作高质量内窥镜视频所需的全部必要硬件和软件,而且这些视频可通过我们的WebSend平台直接上传至我们的中心数据库。采用WebSend平台,可使内窥镜视频的采集和传输过程无缝整合,有助于实现精确的独立诊断;整个流程完全符合《美国联邦法规》(CFR)21章第11款的相关规定。

 检查方法和终端

  • CT小肠造影(CTE)
  • 内窥镜检查(结肠镜检查和乙状结肠镜检查)
  • 内窥镜超声检查(EUS)
  • 脆性评估
  • MR小肠造影(MRE)
  • 黏膜愈合

评分系统

  • 内窥镜检查克罗恩病的严重指数(CDEIS)
  • Mayo评分系统(内窥镜分项得分)
  • Baron’s改良系统
  • 内窥镜简化检查克罗恩病的评分系统(SES-CD)
  • 内窥镜检查溃疡性结肠炎的严重指数(UCEIS)

为了最大限度地发挥BioClinica在临床、技术和运营上能力,我们和很多行业协会保持了良好的关系:

  • 美国风湿病学会(ACR)
  • 欧洲胃肠病学会(ESG)
  • 风湿病中应用四肢MRI国际学会(ISEMIR)
  • 美国药物研究和制造商组织(PhRMA)
  • 药品信息协会(DIA)
  • 北美放射学会(RSNA)
  • 影像临床试验统一协议(UPICT)
  • 定性影像生物标志物联盟(QIBA)

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