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肌肉骨骼

作为最大的影像核心实验室,BioClinica可为您的研究提供其长达30多年的临床试验经验。我们的医学团队、科学团队和运营团队将合力确保高质量的数据和精确的独立诊断结果。

BioClinica利用业界领先的科学专业知识,为您的试验提供最精确的独立诊断方案:

  • 熟悉治疗方案的科学及医学领域的专家深谙成像终端以及疾病状态和安全风险之间的相互作用。
  • 具有研究肌肉骨骼疾病专长的专职放射学家和技术专家
  • 依靠全球关键意见领袖网络(KOLs),对影像诊断、质量评估和影像章程的制定提供支持。

我们的科学专家不仅积极参加年度科学会议,在经同行评审的专业期刊上发表过诸多论文,还参与合著过多部关于肌肉骨骼临床试验的实施和管理的专著。

BioClinica协助针对肌肉骨骼疾病指征的药品通过了FDA和EMA审批,我们为此深感自豪!

在BioClinica的支持下通过审批的药品案例

FDA药品/设备目录

Drug Indication
Fosamax Osteogenesis Imperfecta
Preos Osteoporosis
Oral Calcitonin Osteoporosis
Zeledronic Acid Male Osteoporosis
Device  
Epoch FullCoat Hip Hip Replacement
Kiva VCF Treatment System Vertebral Compression Fractures
KyphX Kyphoplasty

拥有参制定法规流程的丰富经验

我们的专家熟知FDA、EMA、CFDA、PMDA和其它国际监管机构制定的指南及规定,并参与协助了与临床试验成像终端相关的新规范的制定。在章程以及方案撰写方面的丰富经验意味着我们能够有效地实施试验并对政府部门的审查胸有成竹。BioClinica保证所有影像数据的完整归档,并且所有流程均完全符合《美国联邦法规》(CFR)21章第11条的规定。

我们在将成像技术运用于临床试验中受试者的合格性(受试者的入排选标准)、有效性(成像终端)以及安全性(评估相关安全指标)等要素方面拥有丰富的经验,并且我们成功参与多项肌肉骨骼领域各种不同适应症的临床研究。

  • 骨骼生长因子
  • 骨骼修复
  • 软骨修复
  • 骨折研究
  • 关节置换
  • 矫形外科
  • 骨关节炎(OA)
  • 成骨不全症(OI)
  • 骨质酥松症
  • 佩吉特氏病
  • 儿童骨龄
  • 脊柱设备

创新性

成像终端在肌肉骨骼学试验中占据重要的核心地位,在患者的病情登记、预测、诊断、监测、安全性和临床效果方面起到了决定性的作用。我们的肌肉骨骼学团队在成像方法、评分系统和效果检测方面拥有最先进的技术经验。

在BMD评估和全器官MRI领域居于领先地位

BioClinica在使用双能X线骨密度仪(DXA)进行测量方面拥有丰富的经验,并且还是使用包括QCT在内的精密复杂检测方式评估容积骨密度以及三维骨骼结构和骨几何结构的领军企业。我们的科学家开发了一款名为“蠕虫(WORMS)”的独特半定量评分系统,采用目前被广泛应用的核磁共振(MRI)技术对膝盖进行全器官评估。我们企业内部的放射学家在为临床研究进行膝部MRI影像评估方面拥有出色的专业经验。

BioClinica支持所有主要的肌肉骨骼试验终端

终端目录

Endpoint/Outcome Measure Modality Description

Vertebral Fracture Assessment (VFA)

X-Ray, DXA

Semi-quantitative scoring system for measuring vertebral body heights

Vertebral Morphometry (6-point, 95-point)

X-Ray, DXA, CT

Automatic identification of vertebral body margins

Kellgren-Lawrence Scoring

X-Ray

Method of scoring radiographs for the presence of osteoarthritis

Cartilage Volume

MRI

Measurements of volume and thickness of knee cartilage

Bone Marrow Edema (BME)

X-Ray, MRI

Detection of pathogenic changes in the bone marrow of the femoral head

Cobb-Lippman Angle

X-Ray

Measurement of the curvature of the spine in patients with Scoliosis

Joint Space Width (JSW)

X-Ray

Measurement of articular cartilage thickness

Hip structural analysis (HSA)

DXA, CT Measures the BMD and structural geometry of the proximal femur

Microarchitecture

MRI, High resolution QCT (HR-pQCT) Measurement of trabecular and cortical bone microarchitecture

幻影成像

我们对高品质服务的不懈追求,促使我们开发了幻影成像技术,并采用该技术验证临床试验中双能X线骨密度仪(DXA)的效果。

  • BonaFide DXA幻影(BFP)可在临床相关领域内对骨骼矿物质密度(BMDs)进行仪器验证。
  • BioClinica人体成分幻影(BBCP)可监控出仪器的偏差并模拟不同的软组织和骨骼组成。

为了最大限度地发挥BioClinica的运营能力,我们和很多行业协会保持了良好的关系:

  • 指标冠军联盟(MCC)
  • 美国药物研究和制造商组织(PhRMA)
  • 药品信息协会(DIA)
  • 北美放射学会(RSNA)
  • 影像临床试验统一协议(UPICT)
  • 定性影像生物标志物联盟(QIBA)

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