Please Wait...

Webheartプラットフォーム

WebHeartは、心電図および血圧評価項目含む心臓安全性および薬効データの管理、処理、分析、および報告を目的とした革新的なウェブベースの検証済み構成可能プラットフォームで、21 CFRパート11に準拠しています。

WebHeartプラットフォーム内で治験を実施すると、以下のようなメリットがあります。

  • 安全なインターネットアクセスを通じて心電図データをすばやくリアルタイムで管理
  • 治験スポンサー特定のプロトコールに構成可能
  • すべての心電図およびABPMテクノロジーとオペレーティングシステムとの互換性
  • 心臓関連データの集中保管
  • 規制当局へすぐに申請可能な心電図データ(FDA,、EMA、PMDA、およびCFDA)
  • 役割ベースの「権限制限型」セキュリティモデル
  • 特別なソフトウェア、プラグイン、アドオンが不要

データの整合性とセキュリティ

WebHearは、治験スポンサーのニーズを考慮して開発されています。そのため、厳格かつ安全なプラットフォーム品質で評価するための高品質な心臓安全性データを提供できます。WebHeartは21CFRパート11に準拠しており、複数の外部システム監査を完了しています。

データの管理と分析

Webheartの主要機能は、心臓学医による審査のため心電図データを取得、表示、測定、および管理する完全なソリューションを提供する世界クラスの心電図処理システムです。当社のプラットフォームはあらゆる収集源(標準、ハードコピー、およびホルター抽出)に対応でき、基準マーカーの特定、間隔測定、所見入力、画像の注釈追加を可能にします。治験期間全体を通じて、BioClinicaの治験チームは治験に関連するあらゆる追跡と報告(電話によるやり取り、オープンDCF、クローズドDCF、治験実施施設のトレーニング、治験実施施設への出荷、規制文書など)の基盤としてWebHeartを使用します。

WebHeart® システムには、以下のようなデータ管理上のメリットがあります。

  • 治験データと治験ステータスにリアルタイムでアクセス
  • 継続的なQAモニタリングとレポート
  • 暗号、デジタル証明、ユーザー/コンテクスト/役割ベースのアクセスコントロール、詳細監査を使用した多層セキュリティ
  • 治験スポンサーの仕様に基づくMCC測定基準レポート

LEARN MORE OR SPEAK WITH OUR EXPERTS

CONTACT US
Leader in Clinical Trial
Management Solutions

Bioclinica is organized into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging & Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Molecular Marker Laboratory. Our eHealth segment comprises eClinical Solutions, Randomization & Trial Supply Management, Safety & Regulatory Solutions, and Financial Lifecycle Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

Conducting Lymphoma ClinicalTrials? Lugano 2014 criteria for assessing FDG-PET/CT. An operational appch https://t.co/x5bdpI8jUI
bioclinica (52 minutes ago)
ICYMI: Clean Patient Optics: helping #ClinicalResearch teams meet or beat database lock. News https://t.co/pUem5e2cMG
bioclinica (1 hour ago)
Our Medical Imaging team is in the spotlight for a job well done! https://t.co/fkmt0zvPhf https://t.co/D7YMTeiSd3
bioclinica (2 days ago)
RT @melfass: "What this agreement means is that we can allocate scarce resources to areas of higher risk" @US_FDA on MRA with @EMA_News at…
bioclinica (3 days ago)
RT @DrugInfoAssn: What has been the biggest takeway for your organization so far? Tweet @ us using #DIA2017
bioclinica (5 days ago)
"Q" on #RBM & Total Quality Mgmt? @Kristin_Mauri has "A" @DrugInfoAssn #DIA2017 https://t.co/MqCxkmAfa0
bioclinica (5 days ago)

Latest Blogs: