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心臓血管系

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医療画像診断の進歩により、医師や治験スポンサーは心臓の構造や機能の高感度な定量的測定を行うことが可能になっています。これらの進歩によってさらに高感度な薬剤の安全性と有効性の評価が可能になる一方で、治験の成功は心臓血管系評価項目の選択と正確な測定に左右されます。BioClinicaの心臓血管系チームには、分子イメージングの最新技術を含めあらゆる画像モダリティに経験があり、薬剤または医療機器の評価の設計と支援を提供できます。プロトコール設計から承認申請戦略まで、全治験相における心臓関連の有効性および安全性試験の支援に、BioClinicaの科学専門知識、グローバル運営、規制に関する見識をご活用ください。

BioClinicaの他に類を見ない優れた科学専門知識は、治験に最も正確で独立した審査ソリューションをもたらします。

  • 学会認定の心臓学医、放射線医、核医学医、放射線技師、認定超音波診断技師による高品質データおよび専門独立審査
  • キー・オピニオン・リーダーのグローバルネットワーク
  • 薬剤の有効性および安全性を評価する広範な画像モダリティおよび定量心臓評価項目に対応
  • 規制当局への承認申請(FDA、EMA、PMDAおよびCFDA)に関する専門知識とガイダンス

規制承認プロセスの取り組み経験

当社の専門家はFDA、EMA、CFDA、PMDAおよびその他の国際的な規制当局からのガイダンスと指令を厳守するだけでなく、治験の画像評価項目に関する新たなガイドラインの形成においても積極的にリーダーとしての役割を果たしています。手順書やプロトコールの開発における重要な経験は、効果的な治験の実施と規制当局による審査に対する準備度を意味します。BioClinicaは、完全な画像データアーカイバルと21 CFRパート11の準拠を保証しています。

心臓オンコロジー

BioClinicaには、心臓安全性試験(ICH-E14により義務付けられるThorough QT試験、血圧モニタリングなど)の計画と実施に関する幅広い専門知識があり、臨床開発早期における抗がん剤の評価を支援することができます。

治験経験

BioClinicaは、今日最もまん延している心臓適応症に関する220件を超える心臓血管系の薬剤研究を実施してきました。当社には、薬剤および医療機器治験の適格性(被験者の組み入れまたは除外)、有効性(主要と副次評価項目)および安全性(安全性プロファイルの評価)試験に心臓血管系イメージングを適用する経験があります。

BioClinicaには、心臓適用症を対象とするほとんどの治験に支援を提供した経験があります

  • 急性冠症候群
  • 冠動脈疾患
  • 心筋梗塞
  • 動脈瘤
  • 薬剤溶出性ステント
  • 心筋炎
  • 狭心症
  • 高コレステロール血症
  • 末梢動脈疾患
  • 心臓移植
  • 高血圧
  • 末梢血管疾患
  • 先天性心疾患
  • 介入装置
  • 新幹細胞治療
  • 鬱血性心不全
  • 左室機能不全
  • 狭窄症
  • 僧帽弁逸脱
  • 脳卒中

革新性

心臓血管系イメージングの評価項目

BioClinicaには、広範な画像モダリティを使用して、完全な一連の集中型の心臓機能評価を提供できる科学専門知識と技術力があります。当社の心臓血管系の専門家には、分子イメージングの最新技術を含めあらゆるモダリティに経験があるため、治験の評価項目要件に革新的なソリューションを実現できます。


***Cardiovascular Table***

ModalityEndpoints
Computed Tomography Angiography (CTA)Measurements of aorta, iliac, and carotid arteries including lumen diameter, percent diameter stenosis, lesion length, and calcium scoring
Echocardiography (ECHO)Automated contour detection for analysis of segmental wall motion, left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular mass, end-diastolic and end-systolic volumes
Intravascular Ultrasound (IVUS)Tomographic images of the arterial wall, lumen of coronary or vascular vessel segments, and stent contours
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)Measurements of global and regional left ventricular function including LVEF, left ventricular mass, wall motion, and wall thickening.  Measurements of myocardial perfusion, infarct size and viability.
Magnetic Resonance Angiography (MRA)Analysis of arteriosclerosis and evaluation of MRA contrast agents
Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)Measurement of cardiac ejection fractions
Positron Emission Tomography (PET)Analysis of coronary artery disease Myocardial perfusion abnormalities Global and regional function of the ventricles
Quantitative Coronary Angiography (QCA)Measurement of coronary artery dimensions for assessment of stenosis, stent measurements
Quantitative Vascular Angiography (QVA)Measurement of peripheral artery dimensions, stent measurements
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)Analysis of coronary artery disease Myocardial perfusion abnormalities Global and regional function of the ventricle
Ultrasound (US)Intima-media thickness (IMT) measurements Identification of calcified spots in plaque

高品質データ

画像の評価項目によって、治験の複雑性と課題が増大することがあります。画像の取得は、画像撮影装置と、設定されているプロトコールと規制ガイダンスの厳守の両方の影響を受けます。BioClinicaの品質管理プロセスは、高品質なデータと専門家独立審査を保証します。

  • 画像撮影施設の適性審査
  • 画像撮影施設による規制ガイドライン厳守の監視
  • 画像撮影要件の仕様
  • 定量的ファントム画像撮影の実施
  • ハードウェア/ソフトウェアの評価
  • プロトコールトレーニングとテクニカルサポート

BioClinicaは、運営能力を最大限に高めるため、企業団体に所属しています。

  • Metrics Champion Consortium(MCC)
  • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(米国研究製薬工業協会、PhRMA)
  • Drug Information Association(医薬品情報協会、DIA)
  • Radiologic Society of North America(北米放射線学会、RSNA)
  • Uniform Protocols for Imaging Clinical Trials(UPICT)
  • Qualitative imaging Biomarker Alliance(QIBA)

 

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Bioclinica is divided into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging and Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Biomarker Laboratory. Our eHealth segment comprises an eClinical Solutions Division along with Safety and Regulatory Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

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