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筋骨格系

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最大規模の画像診断コアラボであるBioClinicaは、お客様の治験に30年を超える臨床研究経験をもたらします。当社の医学、科学 および運営チームが高品質データと正確な独立審査を保証します。

BioClinicaの他に類 を見ない優れた科学専門知識が、治験に最も正確な独立審査ソリューションを提供します。

  • 画像評価項目 および病状と安全性リスクとの間の相互作用に関する深い理解を持つ治療領域別の科学および医学専門家
  • 筋骨格系疾患を専門とする専任の放射線医と放射線技師
  • 画像審査、品質評価 および画像手順書サポートを行うキー・オピニオン・リーダーのグローバルネットワーク(KOL)

当社の科学専門家は、筋骨格関連治験の実施と管理に関して、毎年科学会議に出席し、論文審査のある学術専門誌に論文を発表し、共著者として複数の書籍を出版しています。

BioClinicaは、筋骨格系適用症向け薬剤のFDAおよびEMA承認の取得に貢献してきました。

BioClinicaが支援した承認済み薬剤の例

DrugIndication
FosamaxOsteogenesis Imperfecta
PreosOsteoporosis
Oral CalcitoninOsteoporosis
Zeledronic AcidMale Osteoporosis
Device 
Epoch FullCoat HipHip Replacement
Kiva VCF Treatment SystemVertebral Compression Fractures
KyphXKyphoplasty

規制承認プロセスの取り組み経験

当社の専門家はFDA、EMA、CFDA、PMDA およびその他の国際的な規制当局からのガイダンスと指令を厳守するだけでなく、治験の画像評価項目に関する新たなガイドラインの形成においても積極的にリーダーとしての役割を果たしています。手順書やプロトコールの開発における当社の経験は、効果的な治験の実施と規制当局による審査に対する準備度を意味します。BioClinicaは、完全な画像データアーカイバルと全プロセスの21 CFRパート11への完全準拠を保証しています。

当社には、治験の適格性(被験者の組み入れまたは除外)、有効性(主要および副次評価項目) および安全性(安全性プロファイルの評価)要素に画像診断を適用する幅広い経験があり、広範な筋骨格系適用症の薬剤研究を支援しています。

  • 骨成長因子
  • 骨修復
  • 軟骨修復
  • 骨折研究
  • 関節置換術
  • 整形外科
  • 変形性関節症(OA)
  • 骨形成不全症(OI)
  • 骨粗しょう症
  • パジェット病
  • 小児の骨年齢
  • 脊椎装置

革新性

画像評価項目は、筋骨格系治験の中心的な役割を果たし、患者の組み入れ、予後、診断、観察、安全性、臨床転帰を決定します。当社の筋骨格系チームには、画像モダリティ の最新技術、スコアシステム および結果測定に経験があります。

BMD評価と全臓器MRIのリーダー

BioClinicaには二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)に幅広い経験があり、QCTを含む高機能なモダリティ を使用した体積骨密度、三次元骨構造および骨形状評価のリーダーとなっています。当社の科学者は、広く利用されているMRI技法に適用できる膝の全臓器評価に使用する「WORMS」と呼ばれるユニークな半定量的スコアシステムを開発しました。当社の専属の放射線医は、治験向けの膝のMRI画像の評価に特化した経験があります。

BioClinicaは、主要な筋骨格系治験の評価項目のすべてに対応します。

Endpoint/Outcome MeasureModalityDescription

Vertebral Fracture Assessment (VFA)

X-Ray, DXA

Semi-quantitative scoring system for measuring vertebral body heights

Vertebral Morphometry (6-point, 95-point)

X-Ray, DXA, CT

Automatic identification of vertebral body margins

Kellgren-Lawrence Scoring

X-Ray

Method of scoring radiographs for the presence of osteoarthritis

Cartilage Volume

MRI

Measurements of volume and thickness of knee cartilage

Bone Marrow Edema (BME)

X-Ray, MRI

Detection of pathogenic changes in the bone marrow of the femoral head

Cobb-Lippman Angle

X-Ray

Measurement of the curvature of the spine in patients with Scoliosis

Joint Space Width (JSW)

X-Ray

Measurement of articular cartilage thickness

Hip structural analysis (HSA)

DXA, CTMeasures the BMD and structural geometry of the proximal femur

Microarchitecture

MRI, High resolution QCT (HR-pQCT)Measurement of trabecular and cortical bone microarchitecture

ファントム

高品質なサービスを提供する努力の一環として、当社では筋骨格系治験に使用されるDXA計測の適性審査を行うためのイメージングファントムを開発し、活用しています。

  • BonaFide DXA Phantom(BFP)は、臨床的に有意義な骨塩密度(BMD)範囲に対する計測検証を可能にします。
  • BioClinica Body Composition Phantom(BBCP)は、機械の逸脱のモニタリングを可能にし、異なった軟組織と骨組成のシミュレーションを行います。

BioClinicaは、運営能力を最大限に高めるため、企業団体に所属しています。

  • Metrics Champion Consortium(MCC)
  • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(米国研究製薬工業協会、PhRMA)
  • Drug Information Association(医薬品情報協会、DIA)
  • Radiologic Society of North America(北米放射線学会、RSNA)
  • Uniform Protocols for Imaging Clinical Trials(UPICT)
  • Qualitative imaging Biomarker Alliance(QIBA)

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Bioclinica is divided into three business segments so that we can provide expert service and multifaceted technologies. Our Medical Imaging and Biomarkers segment includes an Imaging Core Lab, a Cardiovascular Safety division, and a Biomarker Laboratory. Our eHealth segment comprises an eClinical Solutions Division along with Safety and Regulatory Solutions. Under the Global Clinical Research segment, we offer a network of research sites, patient recruitment, and a Post-Approval Research division.

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