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Webheart™平台

WebHeart™是一个可配置和验证的创新网络平台,该平台符合《美国联邦法规》21章第11款的规定,可管理、处理、分析及报告关于心血管的安全性和有效性的数据,包括ECG数据和血压终端数据。

在WebHeart平台上开展研究的优势包括:

  • 基于安全互联网通道,实现ECG数据的快速实时管理
  • 可针对具体申报者的方案予以配置
  • 兼容所有的ECG和ABPM技术及操作系统
  • 对心血管数据进行集中储存
  • 按照监管要求准备好需提交的ECG数据(涉及FDA、EMA、PMDA和CFDA)
  • 采用基于角色的“访问控制”安全模式
  • 无需安装特殊软件、插件或附加组件

数据的完整性和安全性

我们根据申报者的需求开发了WebHeart平台。WebHeart基于严格安全的平台内建规则向申报者提供高质量的心脏安全评估数据。WebHeart符合《美国联邦法规》21章第11款的规定,并成功地完成了多个外部系统的审核。

数据管理与分析

Webheart的主要特色是其世界级的ECG处理系统,该系统可为心脏病诊断提供完整的ECG数据采集、展示、测量及管理支持。我们的平台兼容所有的数据采集源(标准、纸质和动态心电图提取),并具备基准标记识别、时间间隔测量、诊断入录和图像标注功能。在整个研究期间,BioClinica研究团队使用WebHeart作为所有研究跟踪与报告的基础(例如,通话、DCF管理、站点培训、站点设备配送和监管相关文件等)。

WebHeart系统提供如下数据管理功能:

  • 实时访问研究数据和试验状态
  • 不间断地QA监测及报告
  • 多层安全机制 — 为确保数据的安全性与完整性,应用加密、数字证书、用户账号、上下文分析和基于角色的访问控制等技术并采取细致的审计措施
  • 基于申报者规格的MCC度量报告

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